
2024
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第二張三類醫療器械證
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多個新產品陸續上市
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ONEblot 化學發光成像儀上市銷售
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Kingwell系列自動PCR儀上市銷售
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Pangaea 熒光定量PCR儀獲NMPA三類醫療器械證
2023
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國家級博士后預備站
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國家高新企業重認定
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Auto Ruby 數字PCR自動加樣系統上市銷售
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腸癌甲基化試劑盒完成多中心臨床驗證
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超快速定量PCR速8上市
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中法合作中國研發生產數PCR儀器項目啟動
2022
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專精特新中小企業
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數字PCR技術研究中心
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新一代儀器陸續上市
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新一代定量PCR盤古上市銷售,同時啟動注冊報批
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熒光生物顯微鏡獲一類醫療器械證
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甲基化檢測樣本前處理試劑獲一類醫療器械證
2021
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第一張三類醫療器械證
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醫療器械生產許可證
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熒光定量PCR Cielo獲NMPA三類醫療器械證,并被用于新冠檢測
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數字PCR Nalca CN獲 NMPA二類醫療器械證,并進入多家權威醫療機構
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腸癌甲基化早篩項目研發完并開始報批
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生物顯微鏡獲一類醫療器械證
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多個試劑獲一類醫療器械證
2020
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GMP體系驗收
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儀器工程中心成立
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國家高新技術企業
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江蘇省科技企業
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熒光定量PCR啟動注冊報批
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2個核酸提取試劑獲一類醫療器械證
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全自動樣品處理系統獲一類醫療器械證
2019
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生產場地建設完成
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中法合作數字PCR臨床診斷項目啟動
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數字PCR Nalca CN 啟動注冊報批
2018
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艾普拜生物成立
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控股北京愛普拜
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研發完成腫瘤EGFR突變和耐藥基因檢測試劑盒 (RUO,數字PCR法)和腫瘤HER-2突變檢測試劑盒(RUO,數字PCR法)。
2013-2018
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北京愛普拜生物公司
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以服務生命科學研究為基礎,探索分子生物學技術在臨床檢測的應用方案和實現路徑 完成PCR方法檢測試劑底層架構構建,建立了針對SNV,CNV/SV, EV等數字PCR檢測方法,開發檢測Panle產品,并申請核心技術專利。